Estudios clínicos

La investigación clínica aplicada a través de Estudios Clínicos es una de las principales áreas de actividad investigadora del hospital y del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS). Nuestro objetivo es sistematizar y agilizar la ejecución de Estudios Clínicos, para lo que hemos establecido un procedimiento propio para su gestión. El IDIS ofrece soporte a la puesta en marcha y tramitación de toda la documentación necesaria para llevar a cabo, todos y cada uno de los Estudios Clínicos no comerciales y comerciales promovidos por la Industria Farmacéutica en las Áreas Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza, y de Lugo, A Mariña y Monforte de Lemos.

Actuamos como nexo de unión entre Promotores de Estudios Clínicos e Investigadores, elaborando contratos, gestionando las diferentes autorizaciones, dictámenes éticos, aspectos de tipo regulatorio y aquellos documentos indispensables para la realización de este tipo de Estudios.

 

Servicios de apoyo al investigador

  • Asesoramiento sobre los aspectos regulatorios, requisitos y documentación de un estudio de investigación clínica.
  • Puesta en marcha del estudio: solicitudes a CEIC, AEMPS y CCAA. Apoyo en la preparación de la documentación.
  • Otros trámites con CEIC, AEMPS y CCAA: respuesta aclaraciones y subsanaciones, presentación de enmiendas, ampliación de centros, notificación de inicio y fin, envío de informes anuales/finales, pago de tasas, etc.
  • Solicitud presupuestos y contratación de seguro y CRO.
  • Coordinación y gestión de contratos con los centros participantes.
  • Registro de estudios clínicos.
  • Asesoramiento al personal de nuestro Centro Hospitalario sobre la puesta en marcha y la gestión de Estudios Clínicos promovidos por la Industria Farmacéutica.
  • Elaboración de certificados de las Cargas investigadoras de nuestros IP’s.
  • Seguimiento de cada uno de los estudios clínicos iniciados hasta su finalización.
  • Tramitación de Adendas/Anexos, de todos nuestros Estudios Clínicos.
  • Custodia y archivo de la documentación generada por los investigadores de nuestro Centro.
  • Elaboración de Informe de carga económica de cada Ensayo Clínico, para tramitación de la firma con la Gerencia del Centro.
  • Vehiculización del proceso de facturación tanto para el Centro, como para nuestros IP´s.
  • Soporte en Gestión de Firmas con el Centro e IP´s.

Servicios a empresas

FIDIS ofrece el apoyo necesario a las industrias farmacéuticas, biotecnológicas, de productos sanitarios y CRO´s que pretendan iniciar un Estudio clínico en alguno de los centros de nuestra área de gestión.

Somos una Oficina de alertas que soluciona cualquier tipo de cuestión relacionada con contratos, personal investigador, pruebas diagnósticas, legislación aplicable, servicios farmacéuticos, servicios implicados, cesión de material, pago a pacientes por desplazamientos o manutención, calibración de aparataje y un largo etcétera que surge a lo largo de toda la puesta en marcha de un Estudio clínico:

  • Identificación de investigadores e intermediación entre promotor e investigador para la puesta en marcha del estudio.
  • Apoyo en la obtención de la documentación local (compromiso del IP, idoneidad de instalaciones, etc.).
  • Vehiculización del proceso de facturación a Promotores.
  • Soporte en la gestión de firmas para el Promotor y Gestión de contratos.
  • Custodia y archivo de la documentación generada por los promotores que así lo pacten en nuestros contratos.

Contacto

Loli Willisch Elorduy
+34 981 955 475 (ext. 255 475)
loli.willisch.elorduy@sergas.es

Teresa Cabaleiro Ocampo
+34 981 951628 (ext. 251 628)
ma.teresa.cabaleiro.ocampo@sergas.es

Eva Rial Pensado
+34 981 955 265 (ext. 255 265)
eva.rial.pensado@sergas.es