Estudos clínicos

A investigación clínica aplicada a través de Estudos Clínicos é unha das principais áreas de actividade investigadora do hospital e do Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS). O noso obxectivo é sistematizar e axilizar a execución de Estudos Clínicos, para o que establecemos un procedemento propio para a súa xestión. O IDIS ofrece soporte á posta en marcha e tramitación de toda a documentación necesaria para levar a cabo, todos e cada un dos Estudos Clínicos non comerciais e comerciais promovidos pola Industria Farmacéutica nas Áreas Sanitarias de Santiago de Compostela e Barbanza, e de Lugo, A Mariña e Monforte de Lemos.

Actuamos como nexo de unión entre Promotores de Estudos Clínicos e Investigadores, elaborando contratos, xestionando as diferentes autorizacións, ditames éticos, aspectos de tipo regulamentario e aqueles documentos indispensables para a realización deste tipo de Estudos.

Servizos de apoio ao investigador

• Asesoramento sobre os aspectos regulamentarios, requisitos e documentación dun estudo de investigación clínica.
• Posta en marcha do estudo: solicitudes a CEIC, AEMPS e CCAA. Apoio na preparación da documentación.
• Outros trámites con CEIC, AEMPS e CCAA: resposta aclaracións e rectificacións, presentación de emendas, ampliación de centros, notificación de inicio e fin, envío de informes anuais/finais, pago de taxas, etc.
• Solicitude orzamentos e contratación de seguro e CRO.
• Coordinación e xestión de contratos cos centros participantes.
• Rexistro de estudos clínicos.
• Asesoramento ó persoal do noso Centro Hospitalario sobre a posta en marcha e a xestión de Estudos Clínicos promovidos pola Industria Farmacéutica.
• Elaboración de certificados das Cargas investigadoras dos nosos IP’s.
• Seguimento de cada un dos estudos clínicos iniciados ata a súa finalización.
• Tramitación de Addendas/Anexos, de todos os nosos Estudos Clínicos.
• Custodia e arquivo da documentación xerada polos investigadores do noso Centro.
• Elaboración de Informe de carga económica de cada Ensaio Clínico, para tramitación da firma coa Xerencia do Centro.
• Dirección do proceso de facturación tanto para o Centro, como para os nosos IP´s.
• Soporte na Xestión de Firmas co Centro e IP´s.

Servizos a empresas

FIDIS ofrece o apoio necesario ás industrias farmacéuticas, biotecnolóxicas, de produtos sanitarios e CRO´s que pretendan iniciar un Estudo clínico nalgún dos centros da nosa área de xestión.

Somos unha Oficina de alertas que soluciona calquera tipo de cuestión relacionada con contratos, persoal investigador, probas diagnósticas, lexislación aplicable, servizos farmacéuticos, servizos implicados, cesión de material, pago a enfermos por desprazamentos ou manutención, calibración de aparellos e un longo etcétera que xurde ao longo de toda a posta en marcha dun Estudo clínico:

• Identificación de investigadores e mediador entre promotor e investigador para a posta en marcha do estudo.
• Apoio na obtención da documentación local (compromiso do IP, idoneidade de instalacións, etc.).
• Dirección do proceso de facturación a Promotores.
• Soporte na xestión de firmas para o Promotor e Xestión de contratos.
• Custodia e arquivo da documentación xerada polos promotores que así o pacten nos nosos contratos.