AKM Webinar “Novo marco regulatorio para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro”. 16 xullo 2020

22 Xuño 2020

O proxecto ATLANTIC KET MED continúa llevando a cabo accións formativas no formato webinar.

A temática central do próximo webinar será oNovo Marco Regulatorio de Productos/Dispositivos Médicos e Diágnosticos In Vitro.

Xoves, 16 de xullo, 11:00h CEST (Madrid)

Novo Marco Normativo de Productos e Dispositivos Médicos e In Vitro Diagnose

  • Significado do marcado CE.
  • Que é e que non é un producto sanitario ou un diágnostico In vitro?
  • Sistema de clasificación: conceptos e reglas.
  • Fitos para o marcado CE.
  •  

Conceptos Reguladores do Marcado CE baixo MDR e IVDR

  • A importancia da documentación técnica para o marcado CE.
  • Identificación de requisitos de seguridade e funcionamento (GSPR).
  • Estándares técnicos e guías.
  • Análisis dos riscos do produto.
  • Evaluación clínica e evaluación de funcionamento baixo MDR (Medical Devices Regulatory) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulatory).

Asphalion é a entidade especializada  a nivel internacional no eido normativo e regulatorio dos productos sanitarios que impartirá a formación.

Cando te inscribas, farémosche chegar un acceso directo para que podas seguir o webinar.

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